Start der klinischen Erstanwendungstudie
Das Projekt Phage4Cure biegt auf die Zielgerade ein: kürzlich haben das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sowie die zuständige Ethikkommission die seit Projektbeginn geplante klinische Studie genehmigt. In dieser kommenden Erstanwendungsstudie werden die von den Projektpartnern hergestellten Phagenwirkstoffe erstmals am Menschen getestet – darüber hinaus ist dies auch deutschlandweit die erste Studie, in der Bakteriophagen im Rahmen einer klinischen Arzneimittelstudie verabreicht werden.
Die Studie wird an der Charité in Berlin von der Charité Research Organisation GmbH durchgeführt. Zunächst wird hierbei an gesunden Freiwilligen untersucht, wie der menschliche Körper auf die Verabreichung von Phagen reagiert: ähnlich wie von Asthmapatienten bekannt, werden die Phagen über einen Inhalator in die Lunge eingeatmet. Es wird dann untersucht, wie das Immunsystem auf die Phagen reagiert und wie lange die Phagen im Lungengewebe bleiben.
Wenn diese erste Phase der Studie positiv verläuft (also beispielsweise bei den Probanden keine schwere Nebenwirkungen auftreten), wird der Phagen-Wirkstoff im nächsten Schritt an Patienten getestet. Der Wirkstoff ist ein Gemisch aus drei Phagen (der sogenannte „Phagen-Cocktail“), die ausgewählt wurden, weil sie spezifisch gegen das Bakterium Pseudomonas aeroginosa wirksam sind. Vorab wird deshalb von den Patienten, die unter einer chronischen Besiedlung mit diesem Bakterium leiden, eine Sputumprobe untersucht. Hierbei soll festgestellt werden, ob diese Patientenbakterien empfindlich gegenüber dem Phagencocktail sind. Nur wenn im Labor nachgewiesen werden kann, dass der Phagencocktail wirksam sein könnte, können die Patienten an der Studie teilnehmen und werden mit dem Phagencocktail behandelt (es gelten weitere Ein- und Ausschlusskriterien).
Ziel der Testung in Patienten ist nicht die therapeutische Behandlung oder gar eine Heilung, sondern dient ebenfalls hauptsächlich dazu, Sicherheit, Verträglichkeit und Dosierung einer Phagentherapie abzuschätzen. Sollte diese Erstanwendungsstudie insgesamt erfolgreich sein (die Auswertung wird ungefähr ein Jahr dauern), sind weitere, dann vielleicht auch therapeutische Studien angestrebt.
Die Studie startet vorraussichtlich Mitte September 2023. Teilnahmeinteressierte Probanden registrieren sich bitte auf dem Portal der Charité Research Organisation GmbH, Patienten direkt auf der Patientenseite. Dort erhalten Sie auch weiterführende Informationen über die geplante Studie.
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