Phage4Cure

Die Pharmazeutische Biotechnologie des Fraunhofer-ITEMs entwickelt mit den von der DSMZ ausgewählten Phagen Herstellungsverfahren für die Phagen, die als pharmazeutische Wirkstoffe die aktiven Komponenten eines inhalativ zu verabreichenden Arzneimittels sein werden. Angestrebt wird dazu eine weitgehend generische Phagen-Herstellungstechnologie, die es später erlaubt, durch Anpassung nur weniger Parameter auf die Herstellung neu hinzukommender Phagen umzustellen.

Mittlerweile konnten die Phage4Cure-Phagen in den erforderlichen Mengen als Wirkstoffe hergestellt und an die Projektpartner für präklinische Untersuchungen zu Fragen von Pharmakologie und Toxikologie abgegeben werden. Für die in 2022 anstehende klinische Erstanwendungsstudie wurden die gleichen Phagen noch einmal als Wirkstoffe und zusätzlich als Phagen-Prüfarzneimittel hergestellt, dieses Mal aber in Pharmaqualität unter den Vorgaben des Qualitätssicherungssystems GMP („Good Manufacturing Practice“).

Momentan liegt der Projektfokus auf der Auswertung und Dokumentation der präklinischen Studien sowie der Zusammenstellung der umfangreichen Unterlagen für die Beantragung der klinischen Studie – dies in enger Abstimmung zwischen der Charité, der Charité Research Organisation GmbH und den zuständigen Behörden. Für den Spätsommer 2022 wird mit dem Beginn der klinischen Erstanwendungsstudie gerechnet.

Die Pharmazeutische Biotechnologie des Fraunhofer-ITEMs (Prof. Dr. Holger Ziehr) entwickelt aus den von der DSMZ ausgewählten Phagen Herstellungsverfahren für Phagenwirkstoffe, die die aktiven Komponenten (Wirkstoffe) eines inhalativ zu verabreichenden Prüfarzneimittels sein werden. Angestrebt ist die Entwicklung einer generischen Phagen-Herstellungsplattform, die es erlaubt, durch Anpassung nur weniger Parameter auch neu dazu kommende Phagen in Pharmaqualität herzustellen. Die Arbeiten dazu sind weitgehend abgeschlossen.

Mittlerweile konnten ausgewählte Phagen im vorgesehenen Maßstab und Qualität als pharmazeutischer Wirkstoffe hergestellt, anschließend in Vials steril abgefüllt und an die Projektpartner ITEM in Hannover und Charité in Berlin übergeben werden. Dort finden bereits präklinische Untersuchungen zu Fragen von Pharmakologie und Toxikologie statt.

Im Fokus der  Arbeiten am ITEM geraten zunehmend Fragen der galenischen Entwicklung (also der Zusammensetzung der Darreichungsform) und damit einhergehend Stabilität und Haltbarkeit der Phagen im Prüfarzneimittel. Die Herstellung des Phagen-Prüfarzneimittels für die klinische Studie ist für das Jahr 2021 geplant.

Die Pharmazeutische Biotechnologie des Fraunhofer-ITEMs (Prof. Dr. Holger Ziehr) ist dabei, aus den von der DSMZ ausgewählten Phagen die Komponenten eines inhalativ zu verabreichenden Prüfarzneimittels nach den Vorgaben des Qualitätssicherungssystems GMP herzustellen. Die dazu erforderliche Prozessentwicklung im Produktionsmaßstab ist mittlerweile weit fortgeschritten. Ziel ist eine Herstellungsplattform, die zulässt, durch Anpassung nur weniger Parameter auch neu dazu kommende Phagen in Pharmaqualität herzustellen.

Bisher konnten die ausgewählten Phagen am Fraunhofer ITEM im vorgesehenen Maßstab und in der Qualität pharmazeutischer Wirkstoffe hergestellt werden. Dabei verdichtet sich auch zunehmend die Machbarkeit des Plattformansatzes. Der Fokus der Arbeiten richtet sich mittlerweile zunehmend auf Fragen der galenischen Entwicklung (also der Art der Zubereitungsform) und damit einhergehend auf die Stabilität und Haltbarkeit der Phagen sowohl als Wirkstoff wie auch als Prüfarzneimittel.