Abschluss der Arbeiten beim ITEM, Beginn der Präklinik

Die Pharmazeutische Biotechnologie des Fraunhofer-ITEMs (Prof. Dr. Holger Ziehr) entwickelt aus den von der DSMZ ausgewählten Phagen Herstellungsverfahren für Phagenwirkstoffe, die die aktiven Komponenten (Wirkstoffe) eines inhalativ zu verabreichenden Prüfarzneimittels sein werden. Angestrebt ist die Entwicklung einer generischen Phagen-Herstellungsplattform, die es erlaubt, durch Anpassung nur weniger Parameter auch neu dazu kommende Phagen in Pharmaqualität herzustellen. Die Arbeiten dazu sind weitgehend abgeschlossen.

Mittlerweile konnten ausgewählte Phagen im vorgesehenen Maßstab und Qualität als pharmazeutischer Wirkstoffe hergestellt, anschließend in Vials steril abgefüllt und an die Projektpartner ITEM in Hannover und Charité in Berlin übergeben werden. Dort finden bereits präklinische Untersuchungen zu Fragen von Pharmakologie und Toxikologie statt.

Im Fokus der  Arbeiten am ITEM geraten zunehmend Fragen der galenischen Entwicklung (also der Zusammensetzung der Darreichungsform) und damit einhergehend Stabilität und Haltbarkeit der Phagen im Prüfarzneimittel. Die Herstellung des Phagen-Prüfarzneimittels für die klinische Studie ist für das Jahr 2021 geplant.