Abschluss Phagenproduktion, Vorbereitung der Erstanwendungsstudie

Die Pharmazeutische Biotechnologie des Fraunhofer-ITEMs entwickelt mit den von der DSMZ ausgewählten Phagen Herstellungsverfahren für die Phagen, die als pharmazeutische Wirkstoffe die aktiven Komponenten eines inhalativ zu verabreichenden Arzneimittels sein werden. Angestrebt wird dazu eine weitgehend generische Phagen-Herstellungstechnologie, die es später erlaubt, durch Anpassung nur weniger Parameter auf die Herstellung neu hinzukommender Phagen umzustellen.

Mittlerweile konnten die Phage4Cure-Phagen in den erforderlichen Mengen als Wirkstoffe hergestellt und an die Projektpartner für präklinische Untersuchungen zu Fragen von Pharmakologie und Toxikologie abgegeben werden. Für die in 2022 anstehende klinische Erstanwendungsstudie wurden die gleichen Phagen noch einmal als Wirkstoffe und zusätzlich als Phagen-Prüfarzneimittel hergestellt, dieses Mal aber in Pharmaqualität unter den Vorgaben des Qualitätssicherungssystems GMP („Good Manufacturing Practice“).

Momentan liegt der Projektfokus auf der Auswertung und Dokumentation der präklinischen Studien sowie der Zusammenstellung der umfangreichen Unterlagen für die Beantragung der klinischen Studie – dies in enger Abstimmung zwischen der Charité, der Charité Research Organisation GmbH und den zuständigen Behörden. Für den Spätsommer 2022 wird mit dem Beginn der klinischen Erstanwendungsstudie gerechnet.