Hier erhalten Sie Antworten auf häufige Fragen im Zusammenhang mit dem Projekt Phage4Cure:
Wie Sie bestimmt wissen, sind Bakteriophagen bislang nicht zur Behandlung von Infektionskrankheiten zugelassen, werden in einigen Institutionen im Ausland aber angewendet. Die Anwendung von Phagen zur arzneimittelrechtlichen Zulassung zu bringen, ist ein übergeordnetes Projektziel von Phage4Cure.
Der Phagenwirkstoff, den wir momentan entwickeln, richtet sich ausschließlich gegen den Keim Pseudomonas aeruginosa und soll zukünftig inhalativ verabreicht werden. Nach einer klinischen Erstanwendungsstudie, die Ende 2021 / Anfang 2022 starten wird, soll der Wirkstoff dann auch an Patienten getestet werden, deren Lunge mit diesem Keim infiziert ist.
Arzneimittelentwicklung nach westlichen Regularien erstreckt sich über viele Jahre und wir stehen ganz am Anfang. Bei Erfolg dieser Studien werden wir danach sicher versuchen, weitere Bakterienarten zu bekämpfen und dies auch in anderen Anwendungsgebieten, bis dahin wird aber leider noch viel Zeit vergehen.
Wir arbeiten daran, irgendwann einmal möglichst vielen Patienten helfen zu können – momentan ist uns dies zu unserem großen Bedauern aber nicht möglich, da der Wirkstoff noch nicht existiert. Bitte wenden Sie sich mit Ihrem Anliegen an ein akkreditiertes infektiologisches Zentrum in Wohnortnähe (hier gelistet).
Institutionen in Deutschland, die Phagen anwenden, sind uns nicht bekannt. Im Internet finden sich diverse Angebote für Auslandsbehandlungen, bitte haben Sie Verständnis, dass wir deren Seriosität nicht beurteilen können.
Angesichts der Antibiotikakrise (d.h., dass viele Bakterien zunehmend resistent gegen Antibiotika werden) erhalten Bakteriophagen gerade viel Aufmerksamkeit, auch in den Medien. Phagen sind unbestritten ein wirksames Mittel gegen bestimmte bakterielle Infektionen und werden weltweit an einigen Institutionen mit langer Erfahrung eingesetzt.
Das Problem dabei: Phagen sind als Arzneimittel nicht zugelassen, da arzneimittelrechtlich vorgeschriebene Zulassungsstudien fehlen. Dies zu ändern, ist ein übergeordnetes Ziel unseres Projektes Phage4Cure. Bei Erfolg könnten Bakteriophagen dann in mittelfristiger Zukunft eine wertvolle Ergänzung im Kampf gegen bakterielle Infektionen darstellen.
Arzneimittelentwicklung ist ein langwieriger Prozess, der gesetzlich streng reguliert ist. Und dies aus gutem Grunde: es sollen eben nur Arzneimittel zur Zulassung kommen, die wirksam und risikoarm sind. Einen Überblick über die nötigen Schritte und Zeiträume erhalten Sie beispielsweise auf dieser Seite des BfArM oder umfassender bei Wikipedia.
Im Falle von Phage4Cure bedeutet dies nicht nur, dass geeignete Phagen gefunden werden müssen, die gegen möglichst viele Stämme von Pseudomonas aeruginosa wirksam sind, diese müssen sich darüber hinaus auch gut vermehren und aufreinigen lassen. Schließlich muss das Präparat über bestimmte Zeiträume stabil sein und sich inhalativ verabreichen lassen. Bevor dann das neue Medikament erstmals in einer Studie Menschen verabreicht werden darf, um die Sicherheit und Verträglichkeit zu überprüfen, müssen präklinische Versuchsreihen erfolgreich abgeschlossen und die entsprechenden behördlichen Genehmigungen eingeholt sein.
Bevor ein Medikament auf den Markt kommt, von Ärzten verschrieben und von Patienten eingenommen werden kann, muss es in vielen klinischen Studien seine Sicherheit und Wirksamkeit unter Beweis gestellt haben. Diese Studien sind vom Gesetzgeber vorgeschrieben, streng reglementiert und werden nach weltweit gültigen Richtlinien durchgeführt. Diese klinische Entwicklung hin zu einem zugelassenen Medikament dauert lange und ist sehr teuer – aber es soll eben auch sichergestellt werden, dass nur wirksame und risikoarme Medikamente in den Handel kommen.
Traditionell werden klinische Studien verschiedenen Entwicklungsphasen zugeordnet:
Vorklinische Phase:
Nach Bewertung der vorklinischen Studien (Laborversuche, Tiermodelle) und Erfüllung der gesetzlichen Anforderungen wird entschieden, ob der Wirkstoff überhaupt am Menschen geprüft werden soll.
Klinische Phasen I-III:
Die weitere Prüfung erfolgt nach internationalen Richtlinien an gesunden Probanden und Patienten grundsätzlich unter ärztlicher Aufsicht und nach Genehmigung durch Ethikkommissionen und Bundesoberbehörden. Am Ende der Phase-III-Prüfungen steht bei Erfüllung aller Anforderungen die Zulassung. Bis zu diesem Zeitpunkt vergehen zwischen 8 und 12 Jahre.
Ausführlicher ist Medikamentenentwicklung beispielsweise bei Wikipedia beschrieben.