Zwischenbericht des Fraunhofer ITEM

Die Pharmazeutische Biotechnologie des Fraunhofer-ITEMs (Prof. Dr. Holger Ziehr) ist dabei, aus den von der DSMZ ausgewählten Phagen die Komponenten eines inhalativ zu verabreichenden Prüfarzneimittels nach den Vorgaben des Qualitätssicherungssystems GMP herzustellen. Die dazu erforderliche Prozessentwicklung im Produktionsmaßstab ist mittlerweile weit fortgeschritten. Ziel ist eine Herstellungsplattform, die zulässt, durch Anpassung nur weniger Parameter auch neu dazu kommende Phagen in Pharmaqualität herzustellen.

Bisher konnten die ausgewählten Phagen am Fraunhofer ITEM im vorgesehenen Maßstab und in der Qualität pharmazeutischer Wirkstoffe hergestellt werden. Dabei verdichtet sich auch zunehmend die Machbarkeit des Plattformansatzes. Der Fokus der Arbeiten richtet sich mittlerweile zunehmend auf Fragen der galenischen Entwicklung (also der Art der Zubereitungsform) und damit einhergehend auf die Stabilität und Haltbarkeit der Phagen sowohl als Wirkstoff wie auch als Prüfarzneimittel.