Abstimmung mit den Bundesoberbehörden

Das langfristige Ziel des Verbundprojektes Phage4Cure ist die Zulassung von Bakteriophagen zur Behandlung bakterieller Infektionen. Zwar ist die Therapie mit Phagen seit mehr als einhundert Jahren bekannt, sie weist im Gegensatz zu klassischen Arzneimitteln aber viele Eigenarten auf. Die arzneimittelrechtlichen Zulassungsverfahren orientierten sich bislang an klassischen chemischen und biotechnologischen Wirkstoffen; sie lassen sich deshalb nicht ohne Weiteres auf Bakteriophagen anwenden. Um den Weg zur Zulassung der Phagentherapie pragmatisch zu gestalten, wollen sich die Projektbeteiligten regelmäßig mit den Zulassungsbehörden abstimmen. Schon Ende September 2017 lud das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) zu einem Treffen in Langen bei Frankfurt ein. Im Februar 2018 erfolgte dann ein erstes Treffen beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn. Mittlerweile ist die Zuständigkeit der Behörden geklärt, das BfArM wird die Entwicklung begleiten.

Das Projektteam zu Besuch beim BfArM (Febr. 2018) V.l.n.r.: Prof. Dasenbrock (ITEM), Dr. Rohde (DSMZ), Dr. Hüser (CRO), Dr. Roß (ITEM), Dr. Hertrampf (CRO), Fr. Lehmann (CRO), Dr. Ziehr (ITEM), Prof. Witzenrath (Charité)
Das Projektteam zu Besuch beim PEI (Sept. 2017) V.l.n.r.: Dr. Rohde (DSMZ), Dr. Uhle (CRO), Dr. Hertrampf (CRO), Dr. Seitz (ITEM), Prof. Witzenrath (Charité), Prof. Dasenbrock (ITEM), Dr. Ziehr (ITEM), Dr. Roß (ITEM), Dr. Hüser (CRO).