Projekt

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Phage4Cure ist ein gemeinsames Projekt von

Langfristiges Ziel des Projektes ist, Bakteriophagen als Medikament im Kampf gegen bakterielle Infektionen zu etablieren und zur arzneimittelrechtlichen Zulassung zu bringen – und dies in unterschiedlichsten Indikationen und Darreichungsformen (mehr zu Bakteriophagen auf der Seite Hintergrund). Als erster Schritt zu diesem ambitionierten Ziel soll ein inhalierbarer Wirkstoff aus Bakteriophagen gegen das Bakterium Pseudomonas aeruginosa hergestellt werden, der internationalen Qualitätsrichtlinien für Arzneimittel genügt. Dieser Wirkstoff soll dann präklinisch und klinisch auf Sicherheit und Verträglichkeit geprüft werden.

Im Jahre 2015 hatten die Projektbeteiligten ein gemeinsames Konzept für dieses Projekt ausgearbeitet und sich unter anderem am Call des BMBF Ende 2016 beteiligt. Das Projekt wurde zur Förderung ausgewählt und im September 2017 endgültig bewilligt.

Die vier Projektpartner werden entsprechend Ihrer Kompetenzen verschiedene Aspekte bearbeiten:

Im ersten Schritt wird die Arbeitsgruppe von Frau Dr. Rohde in der DSMZ aus ihrem Fundus geeignete Bakteriophagen suchen. Ausgewählt werden diejenigen Kandidaten, die möglichst viele der Pseudomonaden zerstören können, die aus Proben vieler Kliniken aus ganz Europa stammen. Die besten Kandidaten werden dann genetisch untersucht und an Dr. Ziehr (Fraunhofer ITEM) übergeben.

Die Arbeitsgruppe von Dr. Ziehr wird dann aus diesen Phagen ein inhalatives Arzneimittel herstellen, das internationalen Qualitätsrichtlinien („GMP“) genügt. Der Herstellungsprozess soll plattformartig gestaltet sein, das heißt, er soll so aufgebaut sein, dass er mit nur geringen Veränderungen auch auf andere Phagen übertragbar sein wird. Die Phagen werden großtechnisch vermehrt, aufgereinigt und die Produkte laufend umfänglich analysiert.

Sobald erster Wirkstoff zur Verfügung steht, wird dieser zur präklinischen Testung an das ITEM Hannover und an das Labor von Professor Dr. Witzenrath (Charité Berlin) weitergegeben. Dort erfolgen sicherheitspharmakologische Studien nach GLP (Hannover) bzw. Untersuchungen zur Wirksamkeit und Immunogenität (Berlin). Parallel zu den präklinischen und klinischen Studien werden am ITEM weiter Stabilitätsdaten erhoben. Nach Abschluss und Auswertung der präklinische Studien soll dann nach behördlicher Genehmigung auf der Forschungsstation der Charité Research Organisation GmbH die Ersttestung am Menschen erfolgen. Vorgesehen sind zunächst Einzel- und Mehrfachgaben an gesunden Freiwilligen zur Überprüfung der Sicherheit und Verträglichkeit. Im Anschluss an die Sicherheitsstudien soll eine klinische Studie die Wirksamkeit an Patienten mit chronischer Besiedlung durch Pseudomonas aeruginosa untersuchen.